無菌凍干原料藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的風險控制，一直是無菌原料藥生產(chǎn)技術(shù)人員所關(guān)心的問題。今天介紹一下無菌凍干原料藥進料的風險。

1.除菌過濾后的藥液加料到不銹鋼托盤上，暴露面積大、時間長，受微生物和不溶性微粒污染的風險大；

2.從進料工藝流程來看，托盤滅菌后無菌轉(zhuǎn)移過程、托盤加料過程以及托盤加完料后進凍干機的過程，都需要人工進行干預和操作。盡管現(xiàn)在國內(nèi)外先進制藥設(shè)備企業(yè)研發(fā)出多種形式的、自動化隔離化的托盤自動進出凍干機設(shè)備，但仍無法完全避免人工操作和干預，風險仍然存在；

3.不銹鋼托盤滅菌后的無菌轉(zhuǎn)運過程；

4.由于不銹鋼托盤數(shù)量多，托盤進凍干機過程中還會出現(xiàn)托盤和凍干機板層摩擦，產(chǎn)生不溶性微粒污染的風險。在凍干過程中，抽真空等步驟以及凍干完成后托盤出凍干機的操作，都有可能將微粒帶入產(chǎn)品中，對病人的生命健康帶來危害。